怎么申请深圳二类医疗器械备案指引

深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排

2019年对于深圳来说意义深刻，在这年中深圳被列为全国先行示范城市，全国先行示范城市就意味着在各行业，领域将享有国家的政策倾斜。其中医疗行业备受关注，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械经营资质的申请火热，二申请医疗器械资质的主要条件之一便是人员。如何安排人员能提高申请二类医疗器械备案的成功概率呢？

二类医疗器械备案需要什么人员？

二类医疗器械备案相对审批比较宽松，一般情况下做二类备案，主要人员需要两个大专学历以上人员即可。但如涉及到体外诊断试剂便会边得比较复杂。含体外诊断试剂就必须有检验学专业大专以上学历，且有三年相关工作经验。体外诊断试剂是医疗器械行业内比较复杂的一类产品，审批把控比较严格。人员要求是必要的，如没相关人员，办理含体外诊断试剂会变得复杂很多。

面向医疗行业的企业主中我们的服务

1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证

我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。

2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更

从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请办理。

3.二类医疗器械备案及注销

从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请备案。

4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务

5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务