卫生巾出口美国FDA认证详情

    卫生巾口

   卫生巾是一种具吸收力的物质，主要的材质为棉、不织布、纸浆或以上材质复合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物复合纸，侧边的设计主要用来防止侧漏，因为使用时会和卫生棉本体呈现某个角度，更容易和鼠蹊部流生摩擦，使用柔软材质的侧边的卫生巾较受女性青睐。

   卫生巾分为三层，分别是面层、吸收芯、底层。卫生棉的背胶是不透水材质，可将经血保留在卫生棉中，用来吸收女性月经来潮时，自阴道流出的经血。

    主要分类

    按照国家标准划分，卫生巾从面层材料来划分可以分为三大类：

    干爽网面卫生巾

    是指卫生巾面层使用各种打孔膜为原料制成的卫生巾，其主要是聚乙烯，俗称PE膜；棉柔类卫生巾

    是指卫生巾面层采用各类非织造布材料制成的卫生巾，其主要是聚丙烯，俗称PP纯棉类卫生巾

    是指卫生巾面层采用纯棉材料制成的卫生巾，其主要是纯棉无纺布。

    美国FDA认证法规规定

   FDA美国食药监不仅“认证”姨妈巾，还“认证”卫生棉条和避孕套呢！因为这些在美国都属于医疗器械，被写进了联邦法规里！

   根据美国联邦法规21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470节香型或除臭型卫生护垫为Ⅱ类医疗器械，21CFR884.5425无香型卫生护垫为类医疗器械，21CFR884.5435香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为Ⅱ类医疗器械，21CFR884.5460-5470讲完法规又不得不提一下分类。

   这个分类是现在世界上多数国家采用的医疗器械风险分级系统，欧盟，美国，中国都用的此系统。根据风险大小共三级，I类为小风险器械如牙线啊，缝合针啊之类。Ⅱ类为中等风险器械，需要证明器械安全且有效，不光卫生棉条是Ⅱ类，连安全套也是Ⅱ类的，还有什么血压表套油，手术用血管夹钳等等。II类就是高风险了，比如心脏起搏器。

   其实FDA认证这个说法并不好，这样说听起来好像是FDA帮着做广告似的。I类和IⅡ类器械要在美国市场上卖得先向FDA申请，申请的是510（k）上市前通告。有兴趣知道510（k）是什么的可以看这个FDA的510（k）既然卫生护垫和卫生棉条都是医疗器械，那当然就要按照医疗器械监管方法来了。但常见材料的姨妈巾是510（k）豁免的，不需要递交510（k）。只需要做RegistrationandListing（注册）。遵守标识识（labeling）规定和生产质量管理规范（GMP）就可以了。