激光FDA如何划分系列注册?
激光产品的FDA注册由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头,若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册,那无疑的一笔很大的注册费用。那么,如何进行划分系列申请,节约费用呢?
激光头FDA注册的系列划分塬则是:
1、激光器相同
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册。