办理SAA认证具体要求流程介绍
2025-01-10 09:00 116.7.99.64 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
一、SAA认证的要求
1.SAA认证和C-Tick认证将逐步取消,代之以RCM认证,该认证涵盖安规和EMC(C—TIck可能仍然会适用于一些小功率的无线产品)。
2.所有电子产品,将分为三类:High,medium, lowRisk。我们没有详细的划分范围资料,一般来说,电池驱动和电压在12V以下的产品是低风险,240V标准电压产品为中风险,高电压产品为高风险。低风险产品的缓冲期是6个月,中高风险产品缓冲期为3年(该期限是澳洲相关协会的建议,具体法令上政府还没有终确认)。
3.RCM认证只能由澳洲当地公司申请,该公司必须向澳洲政府申请一个RCM号码。中国生产商和出口商可以用自己的名义申请IEC或者AS/NZS报告,该报告必须交由澳洲进口商来申请RCM。申请注册费用为每年每产品每商标75澳币(举例说明,澳洲某个公司拥有两个商标:A和B,他从中国进口了完全相同的一个批次的产品,一半打上A的商标,一个打上B的商标,那意味着必须支付150澳币每年的注册费用)。
4.根据该专家的意见,由于进口商将承担产品质量不合格的风险(责任方),非澳洲公司无法直接申请RCM认证。则估计,越来越多的稍有规模的澳大利亚公司,为了降低费用,由中国生产厂承担费用制作报告和申请SAA的做法。他们将倾向于指定有一定能力和声望的实验室,提供保险的报告和测试数据,再由他们来申请澳洲RCM认证。
5.理论上,澳大利亚实验室也可以作为申请方帮助某个公司获得RCM的认证。根据该专家的意见,由于从法律上承担的责任较大,估计大部分澳大利亚实验室不会主动冒这个风险,来做,相关费用也可能会比较高。
SAA认证的申请流程简述:
1、填写申请书
2、产品送样测试
3、产品整改(测试不合格的时候)
4、出具报告
5、报告评估
6、出具证书
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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