如何办理产品执行标准备案
2025-01-10 09:00 116.7.99.64 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 如何办理产品执行标准备案
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品标准。
产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据,是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。
产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合: a) 强制性的国家标准、行业标准; b) 有关安全、卫生要求的地方标准; c)企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准;注:企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d)企业产品标准。包括: 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时,制定的企业产品标准; 2)企业为提高产品质量、增强市场竞争力,制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准; 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定,并作为出厂交付依据的企业产品标准。
(参见: GB/T 15497-2003 企业标准体系 第九条)
企业产品标准备案是备案企业产品交付标准
2.办理条件
企业标准备案证书
企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据,该企业标准应办理备案。
省 质量技术监督局与各市(县)直属局分工如下:
1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。
2、市(县)属企业和在市(县)工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市(县)质量技术监督直属局备案。
办理材料编辑
1、企业产品标准备案表(一式三份);
2、企业产品标准文本(一式五份);
企业标准备案编写
3、企业产品标准编制说明(一份);
4、企业产品标准必要的试验验证报告,原件及复印件(各一份)。
(属于食品类企业标准的,应进行技术审查,并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份)。
办理依据编辑
1.《 中华人民共和国标准化法》第六条:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
2. 《标准化法实施条例》第十七条:企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定(农业企业标准制定办法另定),并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。
复审规定编辑
有下列情形之一的,企业产品标准应当进行复审:
(一)国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;
(二)新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;
(三)规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;
(四)企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的;
(五)标准备案有效期届满的;
(六)其他应当进行复审的。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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