详情联系133叶小姐美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。
所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(参见FDA医疗器械认证)。
如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSIONNUMBER)。
权检认证的服务:
完成电子排放产品报告并提交给FDA,以帮助您获取跟踪号码(ACCESSIONNUMBER),以帮助公司尽快完成,如有必要,如何避免不愿意支付提供美国代理商的费用注册所需
重要提示:
在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSIONNUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议,AUA测试提供相应的美国代理服务。
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