ISO9001认证 需要的资料介绍

　一、标准的重要变化

　　ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。化组织(ISO)和国际认可论坛(IAF)已经联合发布了《ISO9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。


　　相对2008版，ISO 9001：2015有以下重大变化：


　　1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。


　　2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。


　　3.对Zui高管理者提出了更多的要求;增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。


　　4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生影响。


　　5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。


　　6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。


　　7.强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。


　　8.将“组织的知识”作为资源进行管理。


　　9.了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。


　　10.修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。


　　二、针对标准变化，企业要如何从观念和实际运作中满足新标准的要求


　　标准有许多变化，组织要在评审原有质量管理体系与新版标准差距的前提下，全面策划、更新、完善其质量管理体系。为了满足2015版新标准的要求，建议组织要在准确理解标准的变化及其内涵的基础上，重点做好以下适应新标准新要求的工作：


　　1.识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环境，作为建立和变更质量管理体系的基础之一。