紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

   紫外线消毒器FDA注册需要什么条件？紫外线消毒器属于一类医疗器械，出口美国需要做FDA注册（豁免510K），需要找国内第三方检测机构（拥有美国代理人）进行办理，深圳亿博检测机构拥有美国代理人，可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册，下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧！

   医疗器械范畴：如紫外线消毒灯，电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等产品。

    FDA认证注册条件：

    1）企业法人执照复印件;

    2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

    3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);

    4）产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

    5）产品的成份与成份比例;

    6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

    7）产品样品(3批次，每批二盒);

    8、产品各类获奖证书(仅供参考)

    医疗器械FDA注册需要哪些号码：

    1、FDA厂家备案号码（FDAfactoryregistration）

    2、产品注册号码（devicelisting）

   3、初始进口商注册号码（initialUSbasedimporterregistration）

   4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

   关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。

    医疗器械FDA认证办理流程：

    1.1.企业登记

    a）企业注册申请表

    b）FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册

    1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

    1类医疗器械列名控制

    2类市场准入认可（即510（K）认可）

    3类PMA入市前批准

    1.2.2委托代理

    《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

    1.2.3提供资料

    企业法人营业执照

    事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

    有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

    《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

    FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

    企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

    1.3付款

    注册和列名免费；

    510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

    1.4办理注册

    收费后计算，FDA60个工作日完成注册；

    1.5FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

    医疗器械FDA注册目的:

    1、医疗器械产品在美国海关合法通关

    2、医疗器械产品在美国合法上市

    3、医疗器械的追溯

    4、便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

    5、企业招投标获得额外的加分

    6、FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应