医疗器械生产许可证办理要求

口罩、防护服属于第二类医疗器械、医疗器械生产许可证办理要求 

专业办理二类医疗器械生产许可证、二类医疗器械备案要求

疫情期间，较紧缺的莫过于口罩、防护服和体温计了。近半个月客户不是咨询这类产品生产就是咨询销售这类产品需要办理哪些证件，那我现在给您普及一下相关知识。
口罩、防护服属于第二类医疗器械(II类6864医用卫生材料防护用品)

外科医用口罩、医用防护口罩、鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩、
医用防护服、一次性医用防护服、医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩，这类产品有I类和II类
体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。

办理第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。