3c认证审厂哪些问题会产生不符合,如何整改?
更新:2025-01-31 07:07 编号:10219749 发布IP:116.7.99.248 浏览:879次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 3c认证审厂,3c认证审厂要求,3c认证审厂辅导,3c认证审厂收费
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
3c认证审厂哪些问题会产生不符合,如何整改?
一般而言,凡是未能满足工厂质量保证能力要求、产品一致性要求、产品标准要求或工厂相关管理体系文件的事实均可能产生不符合。
工厂检查的不符合问题,检查组会出具“不符合报告”告知工厂。不符合报告上会有不符合问题的描述、不符合条款的判断和整改期限、验证方式的内容。
3c认证审厂哪些问题会导致工厂检查不通过?
常见的导致工厂检查不通过的情况有:
a.指定试验结果不合格;
b.关键资源不满足要求;
c.产品一致性存在较严重问题,导致产品不符合标准要求;
d.产品存在明显缺陷,可能导致质量安全事故的;
e.产品一致性控制要求未有效实施,造成产品存在不一致且质量保证能力系统性失效的;
f.不符合整改期间,工厂未采取整改措施、未按期提交整改情况资料或者整改后仍不合格。
3c认证审厂不符合问题的整改应该如何实施?
一般至少有5步:
a. 熟悉认证相关要求;
b. 对已发生的不符合进行纠正;
c. 分析不符合发生的原因;
d.针对原因制定并实施纠正措施;
e.自我确认上述纠正和纠正措施实施是否符合认证要求。
提交整改资料有哪些注意事项呢?
向检查组提交整改资料时要注意:
a.要在不符合报告上描述:原因分析、纠正和纠正措施内容;
b.要提交支持纠正和纠正措施的实施情况的证据(文件、记录、图片等)
切记:原因分析要和纠正措施对应,证据要和纠正和纠正措施描述对应。
下面介绍几种常见不符合的整改方法。
1、质量负责人无授权任命书,如何整改?
要求:与认证要求有关的各类人员职责、权限要明确(如质量手册中规定工厂组织机构和各部门、各岗位职责);质量负责人的职责权限要明确,要有任命,该负责人要具备能力承担该工作。
工厂需补充盖章签字的有效质量负责人授权书。
2、工厂未规定其质量记录的保存时间,如何整改?
要求:与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求,确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录,且至少不低于24个月。
工厂需要在记录控制程序中须明确规定记录的保存时间不低于2年。
3、当工厂从经销商采购关键件时,未对这些关键件进行控制,如何整改?
要求:当从经销商、贸易商采购关键件时,工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并持续满足其技术要求。
如不是直接从制造商采购关键件时(如从经销商、贸易商采购),工厂无法直接联络到关键件制造商。则工厂应在二级供应商采购协议中,加入质量协议,写明由二级供应商负责这些关键件的质量控制,以确保关键件的一致性。
4、关键工序未正确识别,如何整改?
要求:工厂应对影响认证产品质量的工序(简称关键工序)进行识别,所识别的关键工序应符合规定要求。
工厂应该识别对产品与标准的符合性,以及产品一致性方面有重要影响的工序为关键工序。比如通常意义上的装配环节;电机的浸漆、绕线环节等等,并在管理文件中,对这些关键的工序进行识别与控制。
注意:是生产工序中的关键过程,检验一般不算生产工序,因为检验不直接影响产品质量。
5、例行检验记录缺失,如何整改?
要求:工厂应实施并保存相关例行检验记录。
工厂需要对生产线例行检验员工进行培训,强调例行检验记录重要性,并按要求记录例行检验的相关结果。
6、工厂在文件规定的周期内,没有对检测设备进行计量和校准,如何整改?
要求:用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。
工厂需要在文件规定的周期内,将未按期计量的设备送至有资质的计量校准机构进行计量校准,并将相应标识贴在对应的检测设备上,保存校准证书。
7、生产线上出现的不合格品,未规定指定的存放位置,也未作标识,如何整改?
要求:对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品,工厂应采取标识、隔离、处置等措施,避免不合格品的非预期使用或交付。返工或返修后的产品应重新检验。
工厂应在生产线相应工位画出不合格品存放区域,并对不合格品做对应的标识。文件中亦应该有相关的规定。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,需要确保产品符合相关的安全性、... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证发证机构在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL(医疗器械许可证)和MDEL(医疗器械企业许可... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个详细的过程,涉及多个步骤,旨... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,费用会根据设备的风险类别、申... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做在加拿大申请电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个多步骤的过程,涉及多个行政和... 2025-01-14