机械CE认证MD指令可以申请系列吗?
更新:2025-01-26 07:07 编号:10225638 发布IP:116.7.99.28 浏览:66次- 发布企业
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详细介绍
机械CE认证(MD指令)
机械(英文名称:machinery)是指机器与机构的总称。机械就是能帮人们降低工作难度或省力的工具装置,像筷子、扫帚以及镊子一类的物品都可以被称为机械,他们是简单机械。而复杂机械就是由两种或两种以上的简单机械构成。通常把这些比较复杂的机械叫做机器。从结构和运动的观点来看,机构和机器并无区别,泛称为机械。
机械CE认证概述:
1995年1月1日起,欧盟早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施,所有出口到欧盟市场的机械,都要求按欧盟有关技术法规的规定,进行机械CE认证加施象征安全性的CE标志,以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。
机械指令核心要求:机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么
他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
机械CE认证范围:
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:
木材加工机械;-金属切削机床;
锻压机械;-农林用拖拉机及其配套机械;
橡胶及塑料机械;-包装机械;
起重运输机械;-存储设备;
建筑机械;-食品加工机械;
热处理设备;-地下采矿机械;
印刷机造纸机械;-铸造机械;
防止机械;-洗涤机械;;
压缩机;-内燃机、泵;
制革机械;-消防设备。
不符合CE标示所承担的风险
1.一旦企图闯关,若被海关察觉,不仅须原货品运回,且欧盟主管当局将告知各会员国,禁止该项产品在欧盟境内通关。
2.若蒙骗过关(包括未黏贴CE标示,或是未符合要求自行任意黏贴CE标示),也可能遭到同业的检举,抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控,而使厂商信誉蒙受重大的打击。
3.此类产品一旦发生危险事故,将因为未实际尽到安全防护的责任,负担极重的赔偿责任;甚至极可能被判定为故意过失,需负担惩罚性的损害赔偿。
机械CE认证能否系列申请
机械CE认证系列划分原则为:产品名称是否,结构是否相同,关键部件是否一样,PCB原理相同。只有符合这些,才能将各个机械型号系列申请
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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