欧盟医疗器械MDR法规有哪些要求

新版欧盟医疗器械MDR法规将于2020年强制实施

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日体外诊断器械IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/AIMD证书全部失效。

新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织机构以及制造企业应立即关注，迎接法规新变化。

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基于现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

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MDR法规过渡时间段/证书有效性

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MDR认证主要变化

增加了公告机构的监管与参与

• MDR无溯往原则：公告机构具备MDD资质，不一定具备MDR资质，需要重新申请。

• MDR法规对所有成员国均有约束力，并规定日期在所有成员国生效。

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强化了上市后的活动

• 上市后的安全问题：公告机构的飞检、公告机构对医疗器械的测试等

• 市场监督：市场监督（PMS）计划，包括上市后临床随访（PMCF）等

• 需要的报告：上市后监督报告（PMSR）、定期安全更新报告（PSUR）、安全性和临床表现（SSCP）、上市后临床随访报告（PMCFR）等

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沟通和透明度

• 欧盟医疗器械数据库/Eudamed：唯一设备标识（UDI）系统、设备和经济经营者的登记、证书信息、临床调整等

• 集成重要指导文档：临床证据与文献等

• 更广泛的信息收集

• 三类植入式装置需要安全性和临床性能数据

• 加强了对供应链/制造商的控制：包括关键供应商、代工厂、分包商等

• “经济经营者”的明确义务：包括制造商、授权代表、进口商、分销商等

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其他

• 对某些医疗器械进行重新分类

• 医疗器械覆盖范围扩大至美学植入/侵入性器械

• CS（作为正式CTS的通用规范）：规定的技术要求、单用途设备的再处理要求等

• 一般安全及性能：类似于基本要求

• 对临床评价和上市后临床随访要求更加严格

• 多国临床调查的强制性协调评估

• 法规符合性负责人：要求具备专业知识背景、负责符合性技术文档、具备警惕性等

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制造商需要面对的现实条件

1. 顺利完成认证变更，需要完全理解MDR的原则和要求

2. 了解MDR详情，需要与公告机构良好沟通

3. MDR审批认证周期延长，需要及时制定实施计划并采取相应行动

4. MDR对企业的业务影响深远，需要确认企业申请MDR认证的优先权