深圳市企业标准备案办理流程
更新:2025-02-05 09:00 编号:10287496 发布IP:116.7.98.195 浏览:115次- 发布企业
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详细介绍
企业标准项目建议书审核通过,方可开始企业标准的申请工作,具体流程包括标准起草、征求意见稿、审查报批、公告备案四项。
标准起草
1、经标准化技术委员会及专业标准化技术归口单位确认的标准起草单位应当制定标准工作计划,成立标准起草小组,并确定专门人员负责标准的起草工作。
2、标准工作计划和标准起草小组名单应当报标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位备案。
3、标准编写:标准编写的层次结构(章、条、款、项)、格式、用语、公式、表格和字体,应当遵循GB/T1.1-2009第1部分:标准的结构和编写及GB/T 1.2-2002第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定。
在编写标准草案的应编写标准编制说明,其内容一般包括:
(1)工作简要过程,任务来源、主要参加单位和工作组成员名单及其所做的工作等;
(2)标准编制原则和确定标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据)。修订标准的,应增列新旧标准水平的对比;
(3)主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效果;
(4)采用和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况;
(5)与现行有关法律、法规和标准的关系;
(6)重大分歧意见的处理经过和依据;
(7)标准作为强制性标准或推荐性标准的建议;
(8)贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容);
(9)其他应予说明的事项。
准委员
工信部审核→起草初稿→部分委员及相关专家征求意见→审报
报 送→通 过→未通过→专业标→反 馈
起草单位→企业标准项目建议书→审查报批→发布备案
国标委
审查稿→专业标准化技术归口单位→汇总分析整理
登记程序
(一)申请:申请人在深圳市标准技术研究院办事窗口递交申请材料;
(二)受理:申请材料齐全,属我局标准备案管辖范围的,经办人员予以受理,并填写收件回执交给申请人;
(三)形式审查:经办人员对企业提交的材料按前述审批登记条件进行形式审查,符合条件的予以备案登记,不符合条件的不予备案登记;
(四)发证:予以备案登记的,对企业产品标准编号,并打印证书,颁发给申请人;不予备案登记的,书面告知申请人。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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