消毒产品备案要求,消毒产品备案办理

2024-11-25 09:00 183.17.127.21 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
消毒产品备案要求,消毒产品备案办理
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
15815880040
手机
15815880040
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15815880040

产品详细介绍

备案要求


  类、第二类消毒产品初次上市时,产品职责单位应当将卫生安全点评陈述向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全点评陈述进行方式检查,材料齐全的应当在5个工作日内向产品职责单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全点评陈述加盖骑缝章。

  2.1卫生安全点评陈述的点评内容

  卫生安全点评内容包含产品标签(铭牌)、说明书、查验陈述(含定论)、企业规范或质量规范、国产产品出产企业卫生答应资质、进口产品出产国(区域)答应出产销售的批文状况。其间,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包含产品配方,消毒器械还应当包含产品主要元器件、结构图。职责单位的卫生安全点评应当形成完好的《消毒产品卫生安全点评陈述》,点评陈述包含基本状况和点评材料两部分。

  2.2消毒产品进行卫生安全点评的检测要求

  初次请求备案的,应做按规则检测,查验应当在具有相应条件的消毒产品查验组织进行。并且检测陈述需求对产品契合性出具总的定论,查验组织应当契合消毒办理的有关规则,经过实验室资质认定,在批准的查验能力范围内从事消毒产品查验活动。

  对连续备案的,在对消毒产品进行查验时,只作要害项目。其间,消毒(灭菌)剂查验项目为有用成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭实验,消毒(灭菌)器械查验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭实验,生物指示物查验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物查验项目为色彩变化状况的测定。两年内国家监督抽检合格的查验项目可不再做。

  2.3卫生安全点评陈述的有用期

  卫生安全点评陈述在全国范围内有用。类消毒产品卫生安全点评陈述有用期为四年,第二类消毒产品卫生安全点评陈述长期有用。

  类消毒产品卫生安全点评陈述有用期满前,出产企业应当重新进行卫生安全点评和备案。

  3.消毒产品备案流程

  1)企业申报账户请求

  2)确认产品配方、名称

  3)确定产品类别、检测项目、报价

  4)预备材料,检测

  5)备案

关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112