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PPE合格评定程序

备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备（例如医疗或外科手术）的合格评定程序面具）是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查适用于该产品的其他法规（例如，REACH始终适用）。

REACH法规简介

欧盟REACH法规是“Registration, Evaluation, Authorisation andRestriction ofChemicals”的英文缩写，是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，该法规于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式实施。REACH法规取代欧盟40多部化学品管理法令法规，成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规。个人防护用品(PPE)，如防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等在欧盟市场销售需要满足REACH法规要求。

REACH法规管控哪些产品？

投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。REACH法规管控范围非常广，包含了如电子电气产品、化工产品、、玩具、家具、纺织产品等各种产品。个人防护用品(PPE)的产品也在管控范围内。

REACH法规对其管控产品的分类

物质（Substance）：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

配制品（Preparation）：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。防护口罩、防护眼镜、防护手套等个人防护用品(PPE)按照法规定义属于“物品”。

防护用品如何满足REACH法规？

防护口罩、防护眼镜、防护面罩、防护手套等个人防护用品(PPE)在REACH法规要应对的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群。

高关注度物质清单——SVHC

SVHC是“Substance of Very HighConcern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。

根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：

（1）第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；
（2）持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；
（3）高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；
（4）具有内分泌特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批，共205项物质，企业需要持续关注。

2.限制物质清单——RSL

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质，当现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途，ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其Zui大豁免量，限制其在欧盟境内生产或进口。

与个人防护用品(PPE)相关的REACH法规附件XVII的项目包括（具体项目由产品材质决定）：偶氮染料、壬基酚聚氧乙烯醚、有机锡、镉、多环芳烃、邻苯二甲酸盐等。