GMP车间验收检测报告办理

2024-11-05 09:00 183.17.127.21 2次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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GMP车间验收检测报告办理
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

GMP净化车间的面积与生产相适应,布局要合理,排水畅通;GMP净化车间地面应选用防滑,坚固,不透水,耐腐蚀的材料来进行修建,且平坦,无积水,并保持清洁。药厂净化车间施工及验收规范,先让我们一起来看下GMP净化车间内部装修:

间隔:GMP净化车间用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间的间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生**要求。

天花:内用优良保温,无尘明亮,颜色用灰白或者甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm,600X600。

照明、配电设施:GMP净化车间用暗装净室灯盘402,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线**灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

生物制药企业要求药厂净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药产品。我们所说的生物制药净化工程-药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证药厂净化车间成功实施的的主要手段之一。车间洁净度测定一般分为三种形态

药厂净化车间洁净度(尘埃颗粒数及微生物菌落数) 的测定的三种状态:

A 、空态。指净化车间洁净厂房建好后所有设备尚未投入洁净室中的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。

B、静态。指净化车间生产设备机器运转或空转,不带生产状况下的热湿量和产尘量,但无人生产,此时洁净厂房无论在何处都应达到相应的洁净度级别。

C 、动态。指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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