产品企业标准如何备案,有哪些要求
更新:2025-02-06 09:00 编号:10336903 发布IP:116.7.97.15 浏览:109次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 产品企业标准如何备案,有哪些要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
企业标准备案是一项针对企业产品编写标准上传备案的项目,按照产品类别所要按照的国标来进行编写标准。
根据《中华人民共和国标准化法》和《广东省标准化监督管理办法》的规定:企业生产的产品,如果没有标准、行业标准和地方标准的,应制定企业标准,作为指导生产的依据。企业标准应在发布之日起30日内报当地质量技术监督部门备案。企业标准备案的产品种类包括除公共安全技术防范产品、消防产品、保健品、医疗器械(Ⅱ类和Ⅲ类)、医药产品、软件产品、食品添加剂、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品、饲料添加剂以外的产品。企业还应将其产品执行的标准报企业所在地质量技术监督部门登记。登记的执行标准可以是产品的标准、行业标准、地方标准或者已备案的企业产品标准。
企业标准备案需要提供哪些资料:
1. 提供产品和产品技术资料
2. 提供机构代码证&营业执照
3. 联系人&手机&公司座机
4. 委托单位法人身份证号
5. 标准编写人员名
6. 如委托公司之前备过案,需提供备案证书(电子档),如更新标准,需提供原始纸档标准和备案证书(电子档)。
7. 组织机构数字证书U-Key
企业标准备案流程:
1. 编写产品企业标准
2. 确认产品企业标准
3. 网上注册
4. 使用企业组织机构数字证书U-Key将标准上传至深圳市标准信息平台/企业标准信息平台
产品企业标准备案有效期有多久?
企业标准备案有效期为3年
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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