英国正式脱欧,英国UKCA怎么办理?

2025-01-08 08:15 116.7.97.7 2次
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英国正式脱欧,英国UKCA怎么办理?
UKCA适用范围

UKCA是英国产品认证标志,范围覆盖了绝大多数原来通过CE标志管控的产品,适用地域为大不列颠地区(包含英格兰,苏格兰及威尔士)。绝大多数的新产品自2021年1月1日起就可以使用UKCA标志,英国鼓励制造商尽早实施,相关产品符合性的合格评定程序及标准都和现在的CE要求基本一致。

例如医疗器械、建筑类产品等少部分产品类别需要遵从英国官方单独指引。

针对2021年1月1日这个时间节点,如果是这个日期之后投放进入英国市场(大不列颠地区)的产品,原本依照CE要求需要贝斯通检测第三方公告机构进行合格评定的,且这家公告机构是英国本地的,产品合格评定文件也并未转换到其他一个欧盟认可公告机构的,其原先的CE证书失效。

在这个日期之前已经投放进入英国市场的库存产品,制造商与零售商无需做任何的改变。

(备注:产品进入北爱尔兰地区有临时的特殊处理协议直到2024年北爱公投后再做调整,CE标志继续有效或者使用UK(NI)标志)

UKCA合格评定模式

UKCA合格评定方式与CE完全一致,包含以下8种模式(Module):

Module A:Internal control of production工厂自我控制和认证

Module B:EC type examination EC型式检验

Module C:Conformity to type与型式[样品]一致+EC type examination

Module D:Production quality assurance生产过程质量控制+EC typeexamination

Module E:Product quality assurance产品质量控制+EC type examination

Module F:Product verification产品检测+EC type examination

Module G:Unit verification 百分之百逐个检验

Module H:Full quality assurance全面质量管控

重点:当法规或指令要求强制性贝斯通检测第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。

如何才能施加UKCA标志

与欧盟的CE标志一样,制造商进入英国市场,同样必须确保投放产品的安全。制造商有责任进行合格评定,制订并保存技术文件档案,签发UKCADoC,并在产品上贴上UKCA标志。只有这样,该产品才能进入英国市场进行交易。制造商施加UKCA标志一般分以下六个步骤进行:

确定产品适用的英国法规和BS标准

自我验证产品是否符合标准要求

确定是否有必要由指定英国机构进行进行独立的合格评定

测试产品并检查其符合性

制订并保存所需的技术文件档案

终施加UKCA标志并起草签发UKCA DoC

英国UKCA认证需要办理,可直接联系国瑞质量检测李工

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法定代表人陈影君
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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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