泰国TISI认证产品范围以及认证流程
2025-01-10 09:00 116.7.99.39 16次- 发布企业
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产品详细介绍
泰国实行强制认证和自愿认证相结合的TISI认证制度。对于符合标准的产品,允许使用TISI标志,对于还没有制定标准的产品,TISI还实行产品注册作为一种临时认证手段。
1、认证范围
泰国政府要求实行强制性认证的产品有60个大类,涉及8个领域,其中包括:电气设备和附件、医疗设备、建筑材料、日用消费品、车辆、PVC管、LPG燃气容器及农产品。其他类别产品的认证都属于自愿性认证。
2、认证检测机构
《工业产品标准法》授权泰国工业标准协会(TISI)负责泰国的认证工作。TISI既是泰国的强制认证的政府主管机构,又是标准制定与管理机构、认证机构,还是实验室认可、人员培训与注册机构。泰国没有非政府的强制性认证机构。
3、认证流程
产品认证需要产品符合相应的标准,还要求制造商有完善的质量保证体系以保持产品与标准的符合性,TISI的产品认证程序除产品的型式测试外,还包括发证前的工厂检查和发证后的监督审查。
(1)产品评价
TISI依据泰国工业标准(TIS)和有关产品认证的特殊要求评价产品,可采用以下三种方式中的一种:
a.抽取样品并由指定实验室检测
样品由TISI有资质的官员抽取,交由指定实验室检测,或者由泰国实验室认可体系(TLAS)认可的实验室或工业产品标准委员会批准的实验室认可组织认可的实验室检测。
b.抽取样品由工厂的人员在工厂检测,TISI有资质官员监测
当认为工厂的实验室完全配备了特定的测试设备有合格的人员时,可以对抽样的产品交由工厂的人员在工厂检测,由TISI有资质官员监测。
c.测试报告的检查
如果工厂的产品已由工业产品标准委员会批准的实验室检测,可免于重复测试。如果测试报告不完全或与相应的产品认证标准及特定要求有差异时,TISI可抽取样品对这些项目做补充测试。
(2)发证前的工厂检查
执行发证前的工厂检查时,对于进口的产品,不需要工厂检查,只进行质量控制过程方面的文件评审即可。对于国外的工厂,当评审质量控制文件表明其不充分时需要工厂检查。若工厂已获取ISO9000质量管理体系证书,其质量控制体系将免于评审,但其证书的发证机构应符合以下要求:
ISO9000认证机构已得到泰国国家认可委员会(ONAC)的认可;
ISO9000认证机构得到工业产品标准委员会的批准。
当工厂的质量管理体系不完全或与产品认证的特定要求及产品质量控制体系的通用要求有差别时,TISI可对这些项目做补充评审。
(3)发证后的监督审查
发证后的监督审查是为了确保认证产品继续符合相应的标准及工厂仍然有能力保持认证产品的质量,监审体系包括:
例行监审
监审可以采用:对质量控制体系的监督和/或对认证产品的质量监督。监审的频次依据持证人质量控制体系的一致性和前一次监审的情况确定。
对质量控制体系的监督
质量控制体系的监督主要采用对工厂或市场进行抽样测试。样品由TISI有资质的官员抽取,交由指定实验室检测,或者由泰国实验室认可体系(TLAS)认可的实验室或工业产品标准委员会批准的实验室认可组织认可的实验室检测。
注意:在未提前通知的情况下,对厂商、进口商、销售商进行监控,以保证产品的生产和销售符合泰国TIS标准,防止标准标志的滥用和误用及任何违反《工业产品标准法》及其修订稿的行为发生。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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