深圳医疗器械经营许可证怎么办理，条件细则详解

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全球疫情肆虐，国内情况也不停有所反复，又是年关，医疗器械经营成为了过年前后的一个重头戏。很多人以为办理医疗器械经营资质，需要的时间周期比较长，实际并非如此。不同地区有不同的政策要求，深圳的二类医疗器械经营备案流程相对简单，审核的标准也相对宽松。甚至有异地的企业到深圳办理二类医疗器械经营资质。本文着重介绍深圳医疗器械经营许可证怎么办，以及具体的条件和流程。

可能上面说得大家有点晕乎，实际上，医疗器械按照风险级别主要分为三类，一类医疗器械包括手术室照明灯、器械剪刀、影响记录介质等等，一类的医疗器械细分其实也非常多。想要经营一类医疗器械，只需要在经营范围中增加一类医疗器械销售就可以了。而二类医疗器械包括我们常见的医用口罩，医用红外测温仪，电生理标测议，血红蛋白仪等等。二类医疗器械对其准确性和灭菌级别要求要更高。这类医疗器械需要办理医疗器械经营备案。三类医疗器械包括抗疫期间我们经常听到的呼吸机，一次性使用麻醉用针等等。三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。深圳医疗器械经营许可证办理的条件相对宽松，要求也很全面，下面我们逐个介绍。

1、管理制度要求。

深圳药监局要求经营医疗器械的企业需要有比较完善的经营质量管理制度和工作程序，能够确保其销售的医疗器械产品不会出现问题。管理制度应当包括医疗器械不良事件监测和报告管理制度，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度，客户信息反馈及处理制度，普通医疗器械库房管理制度，医疗器械召回管理制度质量信息管理制度，医疗器械经营电子监管及上报制度，产品标识和追洲管理制度等等。每个细分的管理制度都有相应的要求，并非所有的医疗器械都通用，要根据销售的医疗器械特点来制定。深圳医疗器械经营许可证办理过程中，能够制定符合药监局要求的管理制度和工作程序是关键。

2、人员要求。

想要在深圳合规地开一家医疗器械销售公司，需要有具备医疗器械相关专业或者职称的人员任职。要求比较高的是企业负责人和质量负责人。企业负责人一般由法人兼任，质量负责人要能够甄别出进货过来的医疗器械产品真伪和品质问题。深圳医疗器械经营许可证办理条件中对于人员的要求并没有那么严格，只要能够在现场检查的时候比较好地应对审核人员的问题就可以了。

3、场地要求。

药监局要求现在经营医疗器械产品必须有自己的仓库，哪怕采用的是厂家直接发货的经营模式，也要在办公场地上设有仓库。场地必须配备有相应的进销存系统。

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