美国FDA-OTC备案流程 FDA-OTC认证怎么申请

美国FDA-OTC备案流程 FDA-OTC认证怎么申请

第1步：申请邓白氏编码

1：邓白氏编码（加急）注册申请表填写完整，三页都要加盖公章或者合同章。

2：贵司营业执照副本

3：汇款底单（网银提供电子回单），需要向邓白氏公司支付800rmb费用，必须由申请注册的申请方支付，不接受代付。

4：将邓白氏编码申请表发送给我们，并提供2和3资料给我们。

注：*号必填项

第二步：获得邓白氏编码

1：邓白氏编码会由邓白氏机构发送到客户的邮箱和我们，目前预计为5个工作日左右。

2：客户将邓白氏编码提供给我们。

3：没有收到邓白氏码也没有关系，我们会收到邓白氏直接提供的邓白氏码。

第三步：开始进行FDA-OTC备案流程

1：填写FDA NDC申请表。每一种规格都要分开申请，以下信息必填，提供申请表给到我们。

Product 产品

*Proprietary name专有名称  

*Non-proprietaryname 非专有名称  

*Dosage form androute of administration

剂型和管理方式  

*Active ingredients(required percentage)

活性成份（需要百分比）  

*Inactiveingredients

非活性成分（不需要百分比） 

*Labeling 标签信息请提供产品的各级包装设计图（JPG格式）

2：提供产品英文包装照片，保证申请方与备案包装信息保持一致。

如因包装更改造成后续问题，概不负责。

3：2周左右完成整个FDA的备案，获得NDC code，Labeler code.

4：相关证书的发放.可以在官方网站上查询到相关信息。

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