304不锈钢fda认证办理需要提交哪些资料

2024-12-20 09:00 116.7.99.193 3次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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304不锈钢fda认证办理需要提交哪些资料
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产品详细介绍

304不锈钢fda认证办理,304不锈钢是不锈钢中常见的一种材质,密度为7.93g/cm3,业内也叫做18/8不锈钢。耐高温800℃,具有加工性能好,韧性高的特点,广泛使用于工业和家具装饰行业和食品医疗行业。304不锈钢制作的与食品有接触的器具出口美国需要办理fda认证,下面亿博小编为大家解读304不锈钢fda认证办理事项。


304不锈钢FDA认证需要提交的文件清单:

1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)

3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)

4、正式申请书5、产品说明书

6、产品技术手册7、产品相关图纸

8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)FDA认证周期:不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为10个工作日

304不锈钢FDA认证流程:

1、准备阶段

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2、技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

3、DMF资料审阅

FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4、FDA检查(这项对食品接触类办理fda认证可以不需要,申厂都是随机进行的)

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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