什么是UKCA标识?
更新:2025-02-02 09:00 编号:10424082 发布IP:116.7.99.193 浏览:1668次- 发布企业
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详细介绍
什么是UKCA标识?英国脱欧,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。
英国UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识,将用于在英国(英格兰,威尔士和苏格兰)投放市场的商品,UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单独使用UKCA 标识,而是使用CE标识。
UKCA认证范围下的产品类别
玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。
被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:
医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。
UKCA标识的格式要求
(1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。
(2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的Zui小尺寸。
(3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。
UKCA认证技术文档要求
您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。
市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。
您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:
产品的设计和制造方式
如何证明产品符合相关要求
制造商和任何储存设施的地址
您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。
确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
应向市场监督机构提供UK符合性声明。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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