细胞毒性试验 细胞毒性检测 生物相容性检测办理

细胞毒性试验 细胞毒性检测 生物相容性检测办理
 
细胞毒性指：由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。
 
 
应用标准：ISO 10993-5， ISO 7405,  GB/T 16886.5,  GB14233.2
 

细胞毒性检测方法：

主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

其中，MTT检测法检测结果评价标准：

50%的样品浸提液至少和百分百的细胞活力相同或者比百分百的细胞活力更高，否则应该重复试验。

细胞活力%越低，潜在的细胞毒性越大；

细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；百分百试验样品浸提液的细胞活力%为结果。
 

产品测试周期

医疗器械2周，化妆品2周。
 

送样要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

ISO 7405标准：   固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

GB 16886/ 14233标准：  固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

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