深圳二类医疗器械经营备案流程以及条件

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医疗行业是去年和今年重点关注的行业板块，也是让不少企业扎扎实实挣到钱的项目。从比亚迪的估值来看就了解到抢占了海外市场的好处和优势有多么大了。深圳作为医疗器械质量检测水平领先的城市，其拥有比较成熟的医疗器械投资，研发，生产和销售的产业基础。如果有一定的销售渠道，专注做医疗器械下游市场包括推广和销售是非常可观的。这篇文章主要针对深圳政策，介绍一下深圳二类医疗器械经营备案流程以及申请备案凭证的条件。

1、整个办理流程是怎样的？

二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务，后面增加医疗器械经营品类只需要在备案凭证中增加经营范围即可。深圳二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。完成了经营范围的变更之后，就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理，在深圳办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，现阶段审核的速度还是非常块，基本一周之内就能够完成所有事项的办理。

2、深圳二类医疗器械经营备案申请需要提交什么材料？

需要提交的材料还是挺多的，Zui重要的是医疗器械销售主体的工作程序文件和管理制度清单。因为医疗器械产品的质量是能够直接影响老百姓身体健康的，药监局要求二类医疗器械经营企业需要有严格的医疗器械进销存的管理制度和严谨的工作程序文件。工作程序文件主要包括不良事件报告工作程序，产品找回工作程序，质量跟踪工作程序，不合格品管理工作程序，医疗器械销售管理程序等等。管理制度主要包括质量信息管理制度，产品表示和追溯管理制度等等。审批流程是越来越快，深圳二类医疗器械经营备案凭证的办理材料却要求越来越严格。

3、完成了深圳二类医疗器械经营备案就也能够出口做海外业务吗？

答案是否定的。因为二类医疗器械经营备案主要针对的是国内的医疗器械经营市场，如果想要同步开展海外业务，还需要办理医疗器械经营出口备案，如果想要在网上增加医疗器械销售渠道，还要办理医疗器械网络销售备案。这是三个独立的备案。每一个备案的适用范围都有一定的区别。从客户反馈的情况来看，买家要求医疗器械销售方的资质越来越多，尽早办理完成以上三个备案是入局医疗器械销售行业的标配。完成办理之后，就能够在药监局网站上查询到已经办理完成二类医疗器械经营备案凭证号以及出口备案号、网络销售备案号。

有信商务，是深圳市优质的资质办理服务机构，拥有丰富的办理经验，能够协助客户解决质量负责人资质不够的问题，解决场地情况不满足的问题，解决材料撰写不规范的问题等等。建议需要更加深入了解更多关于深圳二类医疗器械经营备案流程和条件的相关事宜，可以直接和有信商务廖经理进行沟通。