什么是欧代,如何办理DOC声明?
2025-01-09 09:00 116.7.96.128 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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产品详细介绍
什么是欧代,如何办理DOC声明?
EU-Representative,即欧盟授权代表,也称做欧盟代表,欧代。是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
2)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存Zui新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在Zui后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
6)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。Zui近做亚马逊国际平台的很多企业反应,亚马逊要求企业提供EU-Representative (name and address ofcompany)还必须加在标签上,准备做亚马逊平台的企业要特别关注。
3.什么是DOC符合性声明?内容包括哪些?
符合性声明即Declaration ofConformity,CE认证指令规定制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明(或“欧盟符合性声明DOC”)作为合格评定程序的一部分。必须在产品投放欧洲市场之前发布声明。 在“建筑产品法规”中,该文件称为“性能声明DOC”。
为了在欧洲销售您的电气/电子产品,您需要撰写:
符合性声明DOC(ProSG)?
您可以在DoC中使用所有适用的EC指令制定所需的产品符合性声明。制造商为其产品而不是您的测试机构或指定机构颁发DoC。DoC是一种责任声明,必须建立在可靠的合规证明之上,例如来自测试机构的合格证书/测试报告。
符合什么指令和标准?
对于大多数电气和电子设备,您需要符合EMC指令2014/30 /EC,这意味着EMC测试套件将以良好的结果执行。如果是主电源设备,您还需要接受LV指令2014/35 /EC的评估,无论其供应如何,所有无线电设备也是如此。大多数设备还需要符合ROHS II标准!
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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