怎么办理消字号备案
更新:2025-01-30 07:07 编号:10468689 发布IP:27.38.253.77 浏览:196次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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详细介绍
消字号产品根据政策要求,需要办理申报手续,消字号申请需要提交哪些资料呢?消毒产品申报消字号是怎样的流程呢?下面消字号申请机构为大家分析。
消字号产品申请备案程序流程:
国产消毒消毒产品申报程序:
1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门);
2.现场采样封样;
3.产品检验;
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒产品申报程序:
1.产品检验;
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。申请消字号需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号中新申请条件:
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。
(二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。三、消字号产品审批和备案规定(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号,消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程,向有关部门办理消字号备案,需要了解掌握以上这些政策要求知识,申请消字号可以在专业的第三方检测机构办理。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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