机械CE认证办理费用周期 机械CE认证所需资料
更新:2025-01-26 07:07 编号:10479020 发布IP:116.7.98.86 浏览:75次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 机械CE认证办理费用周期 机械CE认证多少钱
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
机械CE认证办理费用周期机械CE认证所需资料
EN(欧洲)标准
有关技术协调和标准的新方法,欧盟委员会决议公布于1985年6月4日。“新方法”是将技术协调合理化,在该指令中标准的开发被限制为一般公共利益的重要安全或其它性能要求。而技术细节留给欧洲标准组织,如CEN、CENELEC和ETSI。欧洲标准(EN)是通过提供满足其要求的实际指导,帮助制造商和用户符合指令的工具。标准是非强制性的,而是提供遵守指令的建议性解决方案,特别是有关制订技术结构文件的细节。它们是方法上的成套工具。它们提供较有力的符合证据。
注:欧洲标准比各国标准更全面,许多国家采用欧洲标准供其自己使用(美国、日本),或全盘采用欧洲标准(如澳大利亚,波兰等东欧国家)。
欧洲安全标准的批准
欧洲安全标准的批准遵循明确规定的程序:
组织工作组讨论可能的改变;
工作组起草标准草案,标准发行采用“pr”首标(作为方案) ,表明标准存在但尚未由所有国家全面采用;
第三,在欧洲各国对草案投票表决,确认标准文本并采纳标准。
欧洲各国之间的表决
欧洲各国之间进行投票表决,以便一致同意标准文本。每一欧洲国家有规 定的票数例如: 法国德国和意大利各有10 票而比利时有5票,当多数国家接受文本及赞成票比例大于或等于71%时标准的文本被确认;
各国已投票表决及票数被认可时,便给该标准指定编号,通常该编号与原来编号相同但去除“pr”首标;
后,当各国将它纳入其官方定期刊物时该编号即成为正式编号。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
公司新闻
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,需要确保产品符合相关的安全性、... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证发证机构在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL(医疗器械许可证)和MDEL(医疗器械企业许可... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个详细的过程,涉及多个步骤,旨... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,费用会根据设备的风险类别、申... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做在加拿大申请电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个多步骤的过程,涉及多个行政和... 2025-01-14