体外诊断试剂临床试验立项流程
申办者/CRO按照附件中的要求准备各类临床试验的相关材料，递交机构办公室。
机构办公室对申报材料进行形式审查，合格后进行申办者、研究者资质与能力以及项目可行性审查。审查通过后出具受理意见书。
1.立项流程.pdf
附件2.递交函.docx
附件3.医疗器械（含诊断试剂）立项申请表.docx
附件4.体外诊断试剂临床试验立项递交资料目录.docx
附件5.立项审核.docx
附件6.临床试验受理意见书.docx
附件7.临床试验项目组人员信息表.docx
附件8.研究者简历.docx
附件9.研究经济利益声明.docx
附件10.申办者资料真实性声明.doc
附件11.体外诊断试剂临床试验合同模板.docx
附件12.医疗器械试剂盒临床试验向伦理委员会提供的文件清单表（初审）.docx
附件13.医疗器械、试剂盒（注册）临床试验伦理审查申请表（初始审查）.docx
附件14.主要研究者责任声明.docx
