太阳紫外线防护和服装CE认证测试标准有哪些?
更新:2025-01-25 07:07 编号:10493594 发布IP:116.7.97.147 浏览:119次- 发布企业
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详细介绍
自2019年4月21日起,任何衣物,包括帽子,手套和泳衣,要求保护穿着者的皮肤免受阳光照射,都需要将CE标记为个人防护装备(PPE)。
这对零售商和消费者来说都是一个惊喜,毫无疑问会对这些商品的供应商造成额外负担,他们现在必须确保具有UPF索赔价值的商品在2019年4月21日截止日期之前也必须标有CE标志。。
要使用CE标志进行标记,生产者必须遵循PPE规定的程序,并创建包含所有相关数据的技术文件,并保留此文件10年。没有要求公告机构参与这些项目的认证,因为它们属于第II类和第III类,因为它们被归类为第I类。
太阳紫外线防护和服装CE认证法规(EU)2016/425:
2016/425法规(EU)于2016年3月31日发布在欧盟官方公报上。该法规废除并取代了PPE指令89/686 /EEC现在附件II中的法规;
“旨在保护皮肤免受非电离辐射的PPE必须能够吸收或反射有害波长辐射的大部分能量”。
根据PPE法规(EU)2016/425指南第16.6节“防止天然紫外线辐射的皮肤 -所有服装,包括部分或全身衣服,帽子和头盔,手套和鞋子,设计和制造具有特定的紫外线防护抗天然紫外线辐射的特性“被认为是PPE类别I.
如果服装“设计和制造具有针对自然紫外线辐射的特定紫外线防护特性”,那么这适用于您的服装。
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PPE法规
目前,英国和欧洲的制造商和零售商正在根据EN13758-1测试产品,并且已将UPF值设定为40或更高作为Zui低性能标准,并且UVA传输的Zui大值为5%,以满足EN13758-2。为了满足吸收或反映大部分有害波长的基本健康和安全要求,可以理解,EN13758-2的UPF和UVA的Zui低要求满足了这一需求。
生产者必须创建一个包含所有相关信息的技术文件(见下文),并且必须确保标签显示CE标志并提供有关保护限制的必要信息
1.“太阳暴露会导致皮肤受损”
2.“只覆盖区域受到保护”
3.“该项目提供的保护可以通过使用或拉伸或湿润来减少。”
防晒衣CE认证符合EN 13758-2的要求:
在保护层面也存在反复洗钱的问题,PPE法规要求如果清洁过程降低了保护等级,则必须随产品提供此信息。为此,强烈建议在多次洗涤循环(例如5次洗涤)后测量UPF性能,以便可以量化性能的任何降低。应在随产品提供的信息手册中将此信息传达给买方。
重要的是要注意游泳和沙滩装等服装可能无法满足EN13758-2中规定的身体覆盖要求,如果有UPF声明,它必须带有CE标志。
由于EN 13758-1不是协调标准,需要实施以下项目g)而不是项目f)。
对于具有UPF声称的太阳帽,至少在英国需要使用国家标准BS 8466,因为还没有类似的欧洲标准。
需要从相关网站购买指导标准。
技术文件必须包含满足以下要求的信息:
1.PPE及其预期用途的完整描述
2.评估PPE旨在保护的风险
3.适用于PPE的基本健康和安全要求清单
4.设计和制造PPE及其组件,子组件和电路的图纸和方案
5.理解(d)点中提到的附图和方案以及PPE操作所必需的描述和解释
6.第14条所述的协调标准的参考文献已用于设计和制造个人防护装备。如果部分应用统一标准,文件应规定已应用的部分
7.如果尚未应用统一标准或仅部分应用统一标准,则应用其他技术规范的说明,以满足适用的基本健康和安全要求
8.进行设计计算,检查和检查的结果,以验证PPE是否符合适用的基本健康和安全要求
9.关于为验证PPE符合适用的基本健康和安全要求而进行的测试的报告,并在适当情况下建立相关的保护等级
10.描述制造商在PPE生产过程中使用的方法,以确保生产的PPE符合设计规范
11.附件二第1.4点列出的制造商说明和信息的副本
12.对于作为单个单元生产的PPE以适合个人用户,在批准的基本模型的基础上制造此类PPE的所有必要说明
13.对于按系列生产的PPE,其中每个项目都适合个人用户,说明制造商在装配和生产过程中应采取的措施,以确保每个PPE项目符合批准的类型和适用的必要条件健康和安全要求。
14.除上述内容外,制造商还应采取一切必要措施,使制造过程及其监控确保制造的PPE符合技术文件和本法规的适用要求。
需要书面的欧盟符合性声明,并保留在技术文件中。
(如果每个产品不包含欧盟符合性声明,则应包括可评估的互联网地址)
条例附件九给出了符合性的模范声明:
1.PPE(产品,类型,批号或序列号):
2.制造商的名称和地址,以及其授权代表(如适用):
3.本合格声明由制造商全权负责发布:
4.声明的对象(PPE的识别允许可追溯性;如果需要识别PPE,可以包括足够清晰的彩色-图像):
5.第4点所述的声明的目标符合相关的联盟协调立法:......
6.参考所使用的相关协调标准,包括标准的日期,或参考其他技术规范,包括规范的日期,与宣布符合性相关:
7.在适用的情况下,指定机构......(姓名,编号)......进行欧盟型式检验(模块B)并颁发欧盟型式检验证书......(参考该证书)。
8.在适用的情况下,PPE须遵守合格评定程序......(符合基于内部生产控制的类型加上随机间隔的监督产品检查(模块C2)或基于生产过程质量保证的类型符合(模块D))......在指定机构的监督下......(姓名,号码)。
9.附加信息:签署并代表:......(发行地点和日期):(姓名,职能)(签名):
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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