体外诊断产品试剂盒出口美国需要哪些检测认证

体外诊断产品试剂盒出口美国需要哪些检测认证

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(MicrobiologicallyControlled)体外诊断产品。

1、 上市前的报告 

上市前的报告[PremarketNotification,510(k)]是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

(l)方法学:例如放免法

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F

(3)标本类型:例如全血、血清、尿

(4)测试类型:例如定性、定量

(5)产品类型:例如仪器、试剂

(6)测试结果的目的

(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和度

(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、度等)

2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations, QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。

3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。

4、EUA（Emergency UseAuthorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（ClinicalLaboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（NelsonLabs），这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA 新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球肺炎疫情蔓延状态下适用）。

【小贴士】 什么是EUA申报？

根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下，紧急使用授权（英文全称“EmergencyUseAuthorization”，简称“EUA”）的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（英文全称“Pre-EUA”）和紧急使用授权（英文全称“EUA”）。

FDA允许符合条件产品面向临床商业销售根据目前在美国的蔓延情况，FDA于当地时间2020年3月16日发布《肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（英文全称“PolicyforDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the PublicHealthEmergency”，以下简称“《指南》”），根据《指南》相关内容显示，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。在《指南》条款下，公司已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿，在基于现有的方法学验证基础上，FDA已接受公司的产品申报，并允许公司在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。在紧急情况有效期内，公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。