医用防护手套CE认证,EN 374-1:化学品和微生物防护手套

2025-05-27 08:15 27.38.253.77 3次
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医用防护手套,医用防护手套CE认证,CE认证,EN 374-1,微生物防护手套
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产品详细介绍


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医用防护手套CE认证,EN 374-1:化学品和微生物防护手套

欧盟立法与PPE:


欧洲联盟颁布了若干条例,以改善工作中的健康和安全,并确保高质量的个人防护设备。“个人防护条例”(欧盟)第2016/425号涉及个人防护设备的制造和销售。它规定了法律义务,以确保欧洲市场上的个人防护设施提供高水平的保护,使其免受危害。贴在PPE上的CE标记提供了这种保护的证据。

个人防护设备(PPE)指:

1.设计和制造供人穿戴或持有的设备,以防止对该人的健康或安全造成一种或多种危险;

2.(在第1点中)对其保护功能必不可少的设备的可互换部件;

3.(第1点所提述的)并非由人持有或佩戴的设备的连接系统,而该等设备的设计目的是将该设备连接到外部装置或可靠的锚固点,而该等设备的设计并非地固定,且无须在使用前进行紧固工程。

PPE规例(欧盟)2016/425

“PPE条例”与“新立法框架”政策相一致,并与第89/686/CE号指令相比,略微修改了产品的范围和风险分类。明确了经济经营者的单据义务。由于这是“新办法”指令,制造商或其在欧盟的授权代表可以直接遵守技术要求或符合欧洲统一标准。后者提供了符合基本健康和安全要求的推定。

手防护套CE认证需要满足的条件:

个人防护装备(EPI):根据欧洲第89/686/CEE号指令(由第1407/1992号皇家法令转位)。

在这一类别中,发现了“金球奖”、“保护服装”和“口罩”(FFP)。

医疗器械(PS):

根据第93/42/CEE号指令(由第1591/2009号皇家法令转位)。

根据CE认证标识要求的符合性证明,这两项指令都要求撰写和签署一份声明,称为批准CE声明,这在买方面前证明了产品法规的遵守情况。

按照这个 基本产品,包括在PS 1中圣类型和在EPI 1中圣类别,这个声明就足够了关于其在欧洲联盟商业化的文件。

违背按PS 2分类的产品Nd和3RD类型(外科手套)和EPI2Nd和3RD类别(化学和生物保护手套)必须得到通知组织的认证。证书必须作为产品文档的一部分保存。通知的组织标识号必须按照CE认证标记打印在产品包装上。

如此,并不是所有的产品都必须遵守这些要求,有些产品往往会造成混乱。因为他们明显的目的。这就是大部分织物,非织物或塑料一次性衣物,例如:工作服,外套,马裤,围裙诸若此类。其他物品也会出现这种情况,例如纤维素制品(烘干机线圈、毛巾等),可回收袋或者托盘等等。

用于CE认证防护手套的一些产品标准:

防护手套.一般要求和试验方法

EN 388:防止机械风险的防护手套

EN 374-1:化学品和微生物防护手套

EN 374-5:防护手套,防止危险化学品和微生物

EN 407:防热防护手套

EN 511:防寒手套

EN 659:消防员防护手套

EN 12477:焊工防护手套

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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