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无菌制剂容器密封性测试

更新:2024-05-04 07:07 发布者IP:27.38.253.77 浏览:0次
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国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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无菌制剂容器密封性测试
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产品详细介绍

1)高压泄漏检测法

    High-voltage leak detection

这是一种确定性的泄漏测试方法。高压电检漏是基于定量的电导测试,要求容器内灌装的液体有一定的电导率,在待检品上外加高压电,泄漏点的存在导致样品电阻的下降,从而导致电流的突跃,当然这个电流应该大于预先确认的方法检测阈值(通过/失败判定的灵敏度)。

 

该方法的优点:

-       不需要破坏样本

-       可以做到的在线测试

-       高速的测试

-       不需要测试前的样品制备

-       其准确性独立于员工的操作技能

-       在常压下测试

该方法的缺点:

-       只有通过/失败两种结果,没有定量的结果

-       药品本身的电导应该大于包装材料的电导

-       有可能破坏到产品(比如引起蛋白质的降解)

-       制剂液体必须不是易燃液体

-       测试过程会产生臭氧

-       对于特定的包装系统,需要的固定装置

-       电极必须离泄漏点在一定的距离内

-       药品液体需要和泄漏点接触或者非常靠近

-       产品堵塞泄漏孔会导致测试结果不准确

-       不适用于冻干粉制剂产品


 

该方法的应用范围和建议:

-       对于商业化生产线的高产出的检测。

-       需要评估产品接触到高压后的质量影响。

-       在长期稳定性样品的泄漏测试上受限,这主要是由于长期储存过程中液体风干堵塞泄漏孔。

-     产品的电导可能不足以检测出泄漏

-     可以把的在线检测模式整合到自动目测检查的生产线中。

-       在的在线测试中依旧受到限制,这主要是由于方法有其灵敏度,只能测试到大于灵敏度的泄漏。

-       当泄漏点在小瓶的位置,比如在闸盖处,没有和液体产品接触到,该方法就不适用。

2)激光顶空分析

    Laser-based headspace analysis

这是一种确定性的泄漏测试方法。激光法是通过监测容器顶空压力、水汽和顶空氧变化来判定容器的完整性,原理是发射的激光穿透容器顶空,容器顶空的水汽和氧对激光有吸收,激光吸收量和对应的物质含量成正比。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比,因此可以通过顶空水汽的吸收峰宽来获得顶空压力。

-       可以做到定量测试

-       高速率的测试

-       包装容器必须是透明的

-       需要在包装瓶的顶空有可以改变的气体环境

-       需要顶空部位有一定的空气体积供于检测

-       在探测小尺寸的泄漏上,会延长测试的时间

-    变更设备的部件时需要包含所有不同的尺寸和型号

-       对于微米级孔径大小的泄漏,测试可能需要耗时几周的气体交换。

-       测试方法方便使用

-       可用于评估瞬间发生的泄漏(比如测试需要低温储存的产品)

-       有可能导致错误的测试结果,尤其是在稳定性研究中,由于气体的渗透或被液相吸收。

-       由于快速的和环境压力平衡,大尺寸的泄漏可能无法测出(比如测试低温储存的产品)。

-       不容易区别出不同尺寸的泄漏。

-       不容易甚至不能够测试出在液面下的泄漏,因此,只适用于预灌注注射器。

-       冻干粉制剂产品可能会导致泄漏的堵塞。

-       有部分的压力依赖于温度。

所属分类:中国商务服务网 / 质检报告
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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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