体外诊断试剂分类

2025-05-28 07:07 183.239.206.232 3次
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国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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体外诊断试剂分类
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产品详细介绍

 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第1类、第二类、第三类产品。

  

   (一)第1类产品

   1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

   2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

   (二)第二类产品

   除已明确为第1类、第三类的产品,其他为第二类产品;

   (三)第三类产品

   1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

   2.与血型、组织配型相关的试剂;

   3.与人类基因检测相关的试剂;

   4.与遗传性疾病相关的试剂;

   5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

   6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

   7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

   8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

   校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

   与第1类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。