体外诊断试剂分类

 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第1类、第二类、第三类产品。

   （一）第1类产品

   1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

   2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

   （二）第二类产品

   除已明确为第1类、第三类的产品，其他为第二类产品；

   （三）第三类产品

   1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

   2.与血型、组织配型相关的试剂；

   3.与人类基因检测相关的试剂；

   4.与遗传性疾病相关的试剂；

   5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

   6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

   7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

   8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

   校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

   与第1类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。