消毒湿巾FDA认证|消毒湿巾OTC认证|消毒湿巾NDC编码办理

消毒湿巾FDA认证|消毒湿巾OTC认证|消毒湿巾NDC编码检测机构

　　在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。 

　　FDA认证OTC注册NDC编码的区别是什么呢？

　　FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。 只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是一个认证。

消毒湿巾FDA认证

　　美国药品验证号（NDC）注册介绍

　　国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

　　在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

　　一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。