CE认证机械指令(MD)2006/42/EC怎么办理?

2024-12-23 08:15 27.38.253.71 2次
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CE认证机,CE认证机械指令,(MD)2006/42/EC,CE MD
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产品详细介绍

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CE认证机械指令(MD)2006/42/EC怎么办理?


符合机械指令2006/42 / EC的机械符合性

任何机械的CE符合性流程应包括以下步骤,由制造商执行:

1、确保产品满足适用于其的所有基本健康和安全要求。

2、执行评估产品合格性所需的所有适当程序

3、拥有技术文件以及与产品合规性有关的所有文档

4、拟定符合性声明,并确保产品随附该声明

5、在产品上粘贴CE标记。

对于部分完成的机器,上述过程可能会有所不同。在这种情况下,制造商需要:

1、准备该指令附件B部分中描述的所有技术文档

2、准备指令附录VI中定义的组装说明

3、根据附件II第1部分B节的规定,制定公司成立宣言

4、确保部分完成的机器随附组装说明和公司声明。

CE认证

欧盟CE认证机械指令(MD)定义与目的

欧盟CE认证机械指令(MD)2006/42/EC通过强制性的健康与安全要求以及自愿性的统一标准来促进统一。它刺激了欧盟内部机械的自由移动,并确保了欧盟工人和公民的高度安全。机械指令适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升运输及运输人的机器及安全配件。

机械指令(MD)产品范围:

当前,机械指令2006/42 / EC包括以下类型的产品:

1、机械和可互换设备

2、安全组件和起重配件

3、可移动的机械传动装置

4、绳索,织带和链条

5、并且,部分完成的机器。

前机械指令的范围未包括大量设备。对新指令2006/42/EC的范围进行了重大更改,其中一些排除之前的产品类型已包含在该指令的范围内,而其他的则只能更好地加以阐明。现在,超出该指令范围的是以下设备:

1、游乐场和/或游乐园中明确使用的设备

2、武器,包括枪支

3、运输工具,例如:林业和农用拖拉机;理事会指令70/156/EEC涵盖的机动车辆和拖车;2002/24/EC指令涵盖

4、的车辆;用于比赛的车辆;航空/水/铁路运输工具,不包括安装在其上的任何机械

5、任何军事和警察机械

6、任何临时用于实验室的研究机器

7、上弦齿轮

8、用于在表演期间移动表演者的机械设备

9、高压设备,例如开关和控制装置以及变压器

10、用作备用零件的安全组件,用于替换原始机械中的相同组件

11、用于核目的的机械设备,如果发生故障,可以放射放射性

12、移动式近海装置和海船,以及安装在其上的任何机械。

13、电气和电子设备,例如:普通办公机械;电动机;影音设备;家用电器信息技术设备;以及低压开关和控制装置。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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