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消毒器如何取得FDA认证

更新:2024-05-09 09:00 发布者IP:27.38.236.147 浏览:0次
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消毒器如何取得FDA认证
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产品详细介绍

消毒器是医用中重要的工具,是一种通过化学或者物理原理杀死医疗器械或者医院的细菌和,使各种医疗器械保持无菌。医用消毒器在美国是FDA管辖的产品,FDA将其划分为医疗器械,绝大部分消毒器都算作II类医疗器械。因此必须取得510K批准,甚至是PMA批准。

  消毒器的种类繁多,工作原理也不相同,应用场景也不尽相同。FDA为了管理消毒器,将消毒器进行如下表的分类:

  1.灭菌器(杀死细菌和微生物)

  灭菌器分类

  2. 消毒装置(用于杀死或其他细菌的物理或化学装置)

  3. 空气净化器:通过空气净化器内部的紫外线装置或过滤器来杀死或细菌


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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