医疗FDA认证要求有哪些
更新:2024-08-23 07:00 编号:10605864 发布IP:113.116.96.171 浏览:166次- 发布企业
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- FDA认证
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- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
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详细介绍
一、医疗FDA认证要求:
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
二、医疗产品如何进行FDA注册:
确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
三、医疗产品注册的常见问题:
1.ClassI类医疗器械注册的流程:
--签订合同,支付首付款
--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
II类医疗器械注册流程:
--由我们指导编写510(k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审--由我们指导进行文件整改,评审通过
--FDA进行文件评审
成立日期 | 2012年09月11日 | ||
法定代表人 | 邓武英 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)^; | ||
公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... |
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