除菌过滤器EPA认证

众所周知，美国的世界上法规 为完善，执法 为严格的国家。很多人会很困惑，消毒洗手液和消毒湿巾，出口到美国，到底是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢？

我们简单谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（Code of FederalRegulations）共有50部。每一部都涵盖了一个领域，所有的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，进行行业管理和执法。对于消毒产品，有两个CFR法规对其有规定，分别是21CFR和40 CFR。这两部联邦法规分别对应的政府职能部门为FDA和EPA。
FDA和EPA两个政府职能部门管辖的产品范围也不同，具体的管辖权限如下图所示:

特别说明：
仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDAOTC注册，其他活性剂的洗手液还在EPA的研究中，暂不需要FDA OTC注册
消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面，只需要EPA管理，EPA将消毒湿巾归类为消毒剂产品的一种。
EPA消毒产品注册
EPA将消毒产品分为消毒剂（含活性成分）、消毒装置（不含活性成分，依靠物理原理灭菌消毒）、和复合装置（既可以靠物理原理灭菌，也可以靠活性剂灭菌消毒）。
含有活性成分的消毒剂产品，必须取得EPA注册号（EPA Reg. No.），还需要取得EPA商号（Est.No.）；对于消毒装置，仅需要取得EPA商号。
FDA OTC注册
消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶，是 简单的FDA OTC类的医疗器械注册，工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号，取得NDCLabeler Code，并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇，还是80%以上的丙二醇。特别说明：免洗洗手液也是按照酒精含量来分类，视为酒精消毒洗手液的一种。