在国内对于医疗器械有明确规定,必选要满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。
家用制氧机CE认证参考标准:
EN 55014家用和类似电器的安全规范
EN 61000电磁兼容
EN 60335家用电器及类似电器的安全
IEC 60601医用电气设备
家用制氧机CE认证需要的材料:
1、申请书
2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件
3、产品说明书
4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明
5、关键元器件或主要原材料清单
6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图
7、其他需要的文件