CE认证MDR指令。医疗器械办理CE认证MDR指令需要注意什么？

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATIONEU2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

CE认证MDR指令的主要变化：

1、强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

1）咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。

2）要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

3）履行职责需要提供证据表明。

2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

1）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是：

器械分类变化

分类规则变化

依据法规的变化

2）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

3）技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。

注：特别关注：

设计信息需要纳入技术文件；

风险分析关注风险和收益的比较；

临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据；

临床评价需要按照Rev 4；

上市后需要系统的方法进行策划。

4）关注可重复使用的器械，原属于ClassI的器械，按照新法规变成了ClassI*类器械。

3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4、提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

5、加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。