2020年亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，脱毛仪正式被国J市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04，脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》（国J食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，下面跟着小编一起了解一下脱毛仪亚马逊FDA注册办理相关内容。
脱毛仪FDA注册怎样办理？
一步：确定产品的分类
二步：选择一个美国代理人(US AGENT)
三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
五步：进行工厂注册和产品列名
脱毛仪亚马逊FDA注册（510K）怎样办理？
注册美国FDA 510k需要什么资料？
1.产品清单、2.设计描述、3.配件、4.材料、5.图纸、6.包装描述、7.照片、8.风险分析报告、9.说明书
脱毛仪FDA测试项目：
产品性能测试、包装验证、生物相容性测试、灭菌验证、无菌测试、毒素测试（如有需要）、寿命测试、运输验证、可靠性测试、电磁兼容及安全检测、临床验证、设计文档
脱毛仪没有FDA注册检测标准要求
脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。对于脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。
1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
IEC 60601-1-11:2015+US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
2生物学部分
ISO10993-5
ISO10993-10
当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。