UKCA认证,英国UKCA证书办理

2024-11-25 07:07 27.38.232.128 1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
UKCA认证,英国UKCA证书,英国UKCA证书办理,UKCA证书,UKCA
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
15816864648
手机
15816864648
经理
林经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15816864648

产品详细介绍


UKCA认证,英国UKCA证书办理


UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。


检测介绍 / Inspection Introduction


UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。


检测标准 / Testing Standardn


二、关于UKCA标识 

1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。

2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即:UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品,同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构评估后才做CE标识的产品,进入英国需要由英国的指定机构做第三方评估了方可使用UKCA标志。

3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。

4、UKCA 标志的使用规则和CE标志一样:即,必须由制造商或者其代表标在产品上,不小于5mm,保证清晰可见,必须基于全套技术文档和UKDoC 且随时可出示给当局机构。

英国将会自行推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定),目前在CE认证范围内的产品都将在UKCA认证范围内。新标志(UKCA的标准式样)等待英国国会通过后将会取代欧盟使用的CE产品标志。

UKCA标志的使用

1大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。

2新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

3如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

4如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

5UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。

 

CE标志的使用

英国合格评定机构评定的产品CE标志

如果英国没有达成协议就离开欧盟,英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着,如果想在欧盟销售产品,制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行评估和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前,安排将评估转移到欧盟认可的机构。

在英国继续使用CE标志

1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情

2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国政府将与业界协商并提供通知。

3.2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:

a. 符合欧盟法规设定的基本要求

b. 接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)

c. 展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)

d. 附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)

在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。

2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:

1.汽车(车辆型式认证)

2.航空航天(航空安全)

3.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的规范;提交医疗产品的监管信息)

4.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)

5.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)

6.受国家法规管制的物品(非协调物品)


其他 / Other


UKCA认证流程

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

UKCA DoC

UKCA DoC 与CE DoC的要求类似,需包含以下内容:

制造商或英国授权代表的公司名称和地址

产品的序列号、型号或类型标识

适用的英国法规 (非欧盟法规)

适用的英国标准 (非欧盟标准)

声明对产品的符合性承担完全的责任

第三方合格评定机构的详细信息(适用时)

签字人的姓名、职能及签名

签署日期

关于国瑞中安集团-CRO服务机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-CRO服务机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112