美国食品FDA检测项目,美国食品FDA办理

2024-11-25 07:07 27.38.232.128 1次
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美国食品FDA,美国食品FDA办理,食品FDA办理,食品FDA
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美国食品FDA检测项目,美国食品FDA办理



食品、食品机械、化妆品、药品、医疗器材出口到美国,都要强制性通过FDA认证这一关。FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。我国每年出口美国的食品占据了重要的一部分,下面贝斯通检测小编给大家详细介绍一下食品FDA需要检测的项目及监测重点和办理流程。

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食品接触类材料,指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料,包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,检测项目如下:

1)有机涂层,金属和电镀制品要求U.S.FDACFR21175.300.

2)纸制品要求U.S.FDACFR21176.170

3)木材要求U.S.FDACFR21178.3800

4)ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22.

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是CFASAN,其职责是确保食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。主要监测重点包括:

1、食品新鲜度;

2、食品添加剂;

3、食品生物毒素其它有害成份;

4、海产品安全分析;

5、食品标识;

6、食品上市后的跟踪与警示

FDA认证流程

一.准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

二.技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

三.DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

四.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

五.FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明

自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的高荣誉和保证。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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