按摩工具FDA注册

2024-12-23 08:00 27.38.16.12 2次
发布企业
深圳市中鉴检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
8
主体名称:
深圳市中鉴检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5F16HY8J
报价
人民币¥0.10元每份
关键词
按摩工具FDA注册
所在地
深圳市宝安区福海街道桥头社区永福路118号永威工业园E栋A座102
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业务工程师
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产品详细介绍

现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中,以帮助病人调节机体生理、病理状况,达到理疗目的,按摩器材类产品在发达美国医用中的运用也更加广泛,作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场,相对家用来讲利润也更加客观;但产品要进入市场,有一道必经的认证-美国FDA认证!

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。按摩器材类产品一般按I类进行注册,相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,认证周期也更短。

常见的按摩器材产品如:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,这些产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行;


FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器做FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDAClass I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

GMP不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA法规明确要求该类产品的制造商要运行符合美国GMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。

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成立日期2017年02月06日
法定代表人毛习武
主营产品出口检测认证,欧盟CE认证,RoHS,美国FCC,UL报告,国内3C,质检报告。可靠性测试:IP防尘防水测试、IK防撞等级测试、盐雾试验、ISTA认证、高低温循环、冷热沖击试验、UV老化试验、氙灯老化试验、振动试验、跌落试验、按键寿命试验、拉力试验。
经营范围可靠性测试: IP防尘防水测试、IK防撞等级测试、盐雾试验、ISTA包装检测、高低温循环、冷热冲击试验、 UV老化试验、氙灯老化试验、振动试验、跌落试验、按键寿命试验、拉力试验,辐射测试、 传导测试、静电测试、雷击浪涌测试、谐波测试、RF无线测试。
公司简介中鉴检测--让世界更值得信赖!深圳市中鉴检测技术有限公司(简称:中鉴检测,英文:CCTITEST)是一家专业从事电子电器产品、消费产品和工业用品检测认证的第三方检测认证机构。公司总部位于宝安福永,客户群体遍及消费电子产品、音视频产品、家电、电池、灯具、玩具、安防、机械、纺织品、鞋材、食品、汽车电子、医疗器械等领域,可在全球范围内为客户提供一站式检测认证服务。中鉴检测自成立以来,秉持“耐心、细心、专 ...
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