免洗无醇手消毒液卫生安全评价报告需要做什么项目（消字号）

 2016-05-16 发布2016-05-16 实施 山东利尔康医疗科技股份有限公司 发 布 Q/1402ALX131 -2016 I 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 的标准编写规则制定 本标准于 2014 年 01 月 01 日次发布实施，2016 年 5 月次修订。本标准自修订之日起有效期三年，到期复审。 本标准起草单位：山东利尔康医疗科技股份有限公司。 本标准主要起草人：陈焕菊Q/1402ALX131 -2016 1 1 范围 本标准规定了葡清 ® 无醇免洗手消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。 本标准适用于以苯扎氯铵和醋酸氯己定为主剂的葡清 ® 无醇免洗手消毒液。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB26369 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB26367-2010 胍类消毒剂卫生标准 GB/T6682 分析实验室用水规格和实验方法GB/T191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 2010 年版 《中华人民共和国药典》 2002年版 《消毒技术规范》 《定量包装商品计量监督管理办法》质量监督检验检疫总局第 75 号令 3 技术要求 3.1 理化指标产品理化指标应符合表 1 规定 表 1 项目 指标 外观 淡黄色透明液体 季铵盐活性物（苯扎氯铵）含量0.10%-0.15%（w/v） 醋酸氯己定含量 1.0%-1.3%（w/v） 原液 pH 值 4.0-10.0 稳定性 （放置 37℃ ，RH≥75%环境中 90 天） 季铵盐活性物含量降解率不大于 10% 醋酸氯己定含量降解率不大于 10% 3.2 杀菌效果杀菌效果应符合表 2 的要求 表 2 项目 作用时间 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 ATCC6538 0.5min ≥5.00铜绿假单胞菌 ATCC16442 0.5min ≥5.00 白色念珠菌 ATCC10231 0.5min ≥4.00 手消毒 1min≥1.00 皮肤消毒 3min ≥1.00 3.3 毒理安全性 葡清 ® 无醇免洗手消毒液 Q/1402ALX131-2016 2 毒理学实验应符合表 3 的规定 表 3 项目 毒性评价 急性经口毒性实验 属实际无毒 多次完整皮肤刺激试验 属无刺激性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 未发现致微核作用 3.4 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1外观检测 将样品装入比色管内，在明亮处目测。 4.2 试剂 本标准所用试剂均为分析纯试剂，所用水符合 GB/T6682中三级规格用水，本标准所用标准溶液、制剂及制品均按 2002 年版《消毒技术规范》中的有关内容制备。 4.3 季铵盐活性物含量 按GB26369-2010 附录 A A.1 方法一测定。 4.4 醋酸氯己定含量 4.4.1 所用试剂 ——乙醇（分析纯）——醋酸氯己定标准物质 4.4.2 主要仪器 ——紫外可见分光光度计 ——移液管、容量瓶等 ——分析天平（万分之一） 4.4.3溶液的配制 用醋酸氯己定标准物质配置成浓度分别为 0.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0mg/L 的标准溶液。4.4.4 含量测定 4.4.4.1 绘制标准曲线 取不同浓度的标准溶液于 259nm 处以 1cm比色皿测定其吸光度，以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线。 4.4.4.2 样品的测定 将样品稀释 1000 倍后于 259nm处以 1cm 比色皿测定其吸光度，以样品的吸光度计算其浓度。 4.4 pH 值测定 按《消毒技术规范》2002 年版要求检验。 4.5稳定性检验 加速试验法，参照 2002 版《消毒技术规范》2.2.3.2.1 要求检验。 4.6 杀菌效果 按 2002年版《消毒技术规范》的要求检验。 4.7 毒理安全性 按 2002 版《消毒技术规范》的要求检验。 Q/1402ALX131-2016 3 5 检验规则 5.1 组批与抽样 5.1.1 组批 同一周期同一批原料生产的产品为一批次。 5.1.2 抽样从每批生产的产品中按 3‰随机抽取样品用于检验，但不得少于 1000ml。 5.2 检验类别 检验类别分出厂检验和型式检验。5.2.1 出厂检验 出厂检验项目为本标准规定的外观、pH 值、有效成份含量，每次出厂前应经出厂检验合格并附合格证方可出厂。出厂检验由本公司质检人员负责，检验结果一式二份。合格证应包括生产日期、检验人员姓名或编号、检验日期 5.2.2 型式检验型式检验项目包括本标准规定的全部项目，有以下情况之一时进行 — 产品投产鉴定时； — 产品质量有重大波动时； —质量监督机构提出进行型式检验要求时； — 长期停产恢复生产时。 5.3 判定规则经检验，产品如有一项不合格，则应加倍抽样复检。复检仍不合格，则判该批产品不合格。 6 标志、包装、运输和贮存 6.1 标志 6.1.1小包装要有下列标志：产品名称、商标或图案、生产日期及批号、规格型号、适用范围及作用、主要有效成分及含量、杀微生物类别、使用方法及剂量、企业名称、厂址、电话、邮编、贮存条件、有效期限、批准文号、卫生许可证号、执行标准。6.1.2 大包装应有下列标志产品名称、企业名称、厂址、电话、邮编、生产日期、装箱日期、批号、执行标准、内装瓶数及净重、轻装轻卸、瓶口朝上等标志。 6.2 包装6.2.1 小包装采用塑料瓶装，符合外包装贮存标志。 6.2.2大包装采用大折盖，双瓦楞纸箱。箱盖加封口，包装牢固。大包装应附合格证。 6.2.3 包装箱上的贮运图标志应符合 GB/T191的规定。 6.3 运输 装卸时轻拿轻放，并不得倒置，严禁抛掷，运输时严禁雨淋、日晒、受潮。 6.4 贮存 6.4.1贮存时，离地面不少于 10cm，垛高不得超过 10 箱，距墙不少于 15cm，放于通风、阴凉、干燥的地方，远离火源。 6.4.2 在20-2