申请MDR的CE证书

一、如何按照MDR申请CE？

第1步：确认产品是否属于MDR法规的适用范围

在申请医疗器械CE证书之前，需要明确申请CE证书的产品是否属于医疗器械。例如：符合EN149标准的FFP系列的防护口罩，适用范围主要是阻隔环境当中的颗粒物，不能在医疗环境当中使用时，该产品就不能作为医疗器械产品来申请MDR的CE证书，只能按照“PPE”指令申请个人防护用品指令的CE证书。

以下是Article 2 Definition中关于“医疗器械”的定义。

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用。

需要注意的是：具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

第2步，确定产品的分类以及适合于产品的符合性评估模式

根据ANNEX Ⅷ分类规则确定产品的类别和使用的分类规则。

根据确定的产品类别和Article 52 Conformity assessmentprocedures确定适合的符合性评估模式。一般采用ANNEXⅨ和ANNEX Ⅺ。

第3步，确认申请产品相关的协调性标准Harmonised standards

使用Harmonised standards是MDR中Article8的要求，确认协调性标准的目的是在申请前企业需要确认协调标准的要求，并评估申请CE认证的产品与协调标准的符合性。

例如医用外科口罩Medical Mask的欧洲标准为EN14683:2019，如果企业需要申请医用外科口罩的CE认证，企业需要明确现行的欧洲协调标准的版本号以及标准要求的内容，应确认产品是否符合该标准的要求，并提供相关的证据。

在此需要特别注意的是，目前部分欧盟公告机构要求申请CE证书的企业应在机构进行产品的测试，以验证企业的产品是否符合其确认的协调标准。

第4步，确定欧盟授权代表并与其签订授权代表协议

注意：部分欧盟公告机构要求企业在申请CE时就需要提交与欧盟授权代表签订的协议，该部分也是企业必须提前准备的一个项目。

第5步，临床评价

注意：鉴于MDR法规意在建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，加强对医疗器械上市及上市后各环节的监管，MDR法规正式生效后，欧盟公告机构势必将会对该部分进行严格审查。申请企业务必尽早按照MEDDEV2.7.1/Rev.4以及MDR法规的要求进行编制并审核产品的临床评价报告。

考虑到MEDDEV2.7.1/Rev.4对临床评价过程的要求较高，需要收集的同品种器械的信息、临床文献数据信息较多，需要到国外的临床文献检索的平台进行检索、筛选并下载，工作量相对较大，耗费的时间较长，企业需要早做准备。

第6步，风险分析

根据EN14971标准对产品进行风险分析，并对其主要风险点制定并采取相应的风险控制措施，以形成风险管理报告。一些关键性的风险应提供其采取风险控制措施的证据，比如医用外科口罩的生物相容性风险，如果企业计划采取进行生物学试验的方式来进行验证，那么企业应在CE技术文档中提供生物学试验的方案和报告。

第7步，编制、更新CE技术文档

根据ANNEX Ⅱ、ANNEXⅢ和ANNEXⅣ编制产品的CE技术文档。

在该过程中，申请企业应整理收集产品设计生产过程中的一些关键过程的试验报告，例如涉及无菌包装的，应整理包装验证报告和有效期验证报告。

第7步，建立EN 13485质量管理体系

根据EN 13485标准建立和运行质量管理体系，并完善质量管理体系所需的相关记录。

第8步，申请认证审核

在质量管理体系和CE技术文档准备完成后，向欧盟公告机构申请CE认证并准备迎接审核和整改。