口罩出口澳大利亚需要办理TGA认证，口罩TGA认证怎么办理？

口罩出口澳大利亚需要办理TGA认证，口罩TGA认证怎么办理？

在COVID-19大流行期间，澳大利亚药品监管局（TGA）收到很多关于口罩的监管问题，本文旨在给相关人员提供指导，以确定哪些口罩需要在ARTG系统完成注册登记。

TGA监管的口罩（Face mask)

非无菌口罩（包括呼吸器），旨在防止疾病在人与人之间传播，或打算在医疗环境中使用，是医疗器械，并受TGA管制。除非获得豁免，否则进出口或者在澳大利亚供应的医疗器械均需要在ARTG系统注册，即TGA注册。

判断口罩属于医疗器械的两个关键点：

该口罩用于用于预防人与人之间的疾病传播

该口罩适用于治疗用途，例如外科，临床，医学用途或用于其他健康服务。

如果制造商的标签，广告宣传或文件包含以上内容其中任意一种，则该口罩被视为医疗器械，需完成TGA注册。

需要注意的是，完成了TGA注册，也不可宣传产品获得TGA批准或其他政府机构批准，但ARTG注册编号可在标签或包装上体现。

不受TGA监管的口罩

非灭菌口罩用于家庭、娱乐或职业的安全或个人防护装备(PPE)用途的，并且不涉及上述医用口罩两个关键点声明的，不需要进行TGA注册。

社区使用的口罩

在无法避免与社会隔离的情况下，打算由公众使用的可重复使用的布口罩和一次性口罩的国内生产已大大增加。这些类型的口罩不适合在临床环境中使用或明确防止疾病在人与人之间传播，不受与外科口罩或某些呼吸器相同的规定的约束。不需要进行TGA注册。

不可以表明口罩可防止疾病在人与人之间传播或在医疗保健（包括老年护理）环境中使用的方式来宣传或标记这些口罩。

TGA对中国出口法规的陈述

2020年4月25日，中国政府对口罩在内的医疗用品和个人防护用品出口监管安排进行了调整，要求出口的医疗产品要么在国家药监局(NMPA)完成注册，要么获得出口国或地方政府的审批后被列入商务部的“白名单”。TGA不保存有关列入这两个列表中的要求的信息。

中国政府要求，在国内生产的PPE防护产品，如果没有在NMPA完成注册，或者没有进入白名单，需要在产品标签上标注：“非医用口罩”。标签信息显示为非医用口罩，并不代表不符合TGA要求的质量和性能标准，需要根据其预期用途足做判断，即便不在医疗场合使用，若包装或标签有关于人与人之间预防疾病的传播声明，同样需要完成TGA注册。

注意，完成TGA注册不是至后一步！

TGA正在对口罩进行上市后审查，以验证ARTG系统中的口罩性能，以确保使用者的安全。若被发现不属于医疗器械，或未达到性能要求，将被取消注册资格。已有部分企业被取消资格。即便你的产品已经完成TGA注册，请务必在出口时提供相应的测试报告，并提供合格的产品。