GB4793.1医疗器械注册办理需要准备什么资料？
医疗器械注册检验GB4793.1所需样品及材料有哪些呢？下面带大家详细了解一下！
一、关键元器件及试验用材料：
1、电源变压器
2、不可拆卸的电源线
3、设备非金属空外壳
4、支撑电网连接的绝缘材料(厚度不小于2.5mm)
5、印制线路板 1块
6、瞬态过压限制元器件(若适用) 1套
7、电动机(若适用) 1个
8、满足标准11.7.2条件的盛装液体部件
9、墙体安装设备的安装支架
二、文件资料：
1、产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2、产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图；
3、电源部分的主要工作参数(主要监测点的电压值、每路输出的至大电流值各种保护装置的动作值等)；
4、关键部件(如：电源开关、电源线、电源插座、保险丝、变压器、安规电容、电动机、电源变压器)的产品认证证书等相关认证材料；
5、设备内部绝缘导线、连接器、安装元器件的绝缘材料、印制电路板的可燃性等级（根据GB/T11020）。
6、请提供产品污染等级和材料组别的相关信息
注：1、电源变压器的数量：由电源变压器的初级和次级的多少及试验的需求确定；
2、此清单为通用清单，特殊情况另行商定