机械指令CE认证如何申办
更新:2025-01-24 09:00 编号:10726043 发布IP:27.38.245.81 浏览:66次- 发布企业
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详细介绍
一、CE机械指令简介
2006年6月,欧盟颁布了新机械指令(Machinery Directive)2006/42/EC,新指令将于2009年12月30日起强制实施,取代旧指令98/37/EC。新指令在产品范围,与其他指令的界限划分,市场监督,合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。出口到欧盟的机械产品,必须按照新指令2006/42/EC的要求进行安全评估,并黏贴CE标识。
二、指令范围
1.机械
2.可互换设备
3.安全性零组件
4.升降机械配件
5.链条、绳索和丝网带
6.可拆卸的机械传动设备
7.半成品机械
三、综合安全原则
1.从机械设计和制造的角度尽可能消除和减小风险;
2.对不能消除的风险采取必要的保护措施;
3.用标识等方式告知使用者因防护措施的缺陷所造成的风险,并说明操作设备是否需要特殊培训以及个人的防护设备。
四、主要执行标准
机械的安全评估,主要涉及到机械和电气两部分:
EN ISO 12100:2010 Safety of machinery - General principles fordesign - Risk assessment and risk reduction
EN ISO 12100 机械安全性-设计一般原则- 风险评估和风险降低
EN 60204-1:2006/AC:2010 Safety of machinery - Electricalequipment of machines - Part 1: General requirements
EN 60204-1 机械安全性 - 机械电气设备 - 第1部分:通用技术条件
对于一些有专用标准的机械产品,会根据相应的专用标准就行评估,如:
空气压缩机 EN 1012-1:2010 Compressors and vacuum pumps - Safetyrequirements - Part 1: Air compressors
土方机械 EN 474-1:2006+A4:2013/AC:2014 Earth-moving machinery -Safety - Part 1: General requirements
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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